关于贯彻《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知

来源:     日期:2018-07-17

南食药监发〔20181

 

各县(市、区)食品药品监督管理局,市局相关科室、直属单位: 

    为进一步规范我市医疗器械经营行为,指导医疗器械经营质量管理规范现场核查和监督检查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等规定,结合南充实际,制定了《关于贯彻<医疗器械经营质量管理规范>有关事项的通知》,已经2018年第2次局办公会议通过,现予印发,请遵照执行。

    一、经营企业主体资格

    申请医疗器械经营许可或备案时,应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。申请人须是依法经登记注册的企业,并有相应的经营范围。

    原从事医疗器械经营的个体工商户,申请办理延续、变更许可证及变更备案时,应当先转变为企业组织形式。未转变为企业组织形式的,不予延续或者变更。企业分公司、分支机构的申办要求同普通申办主体。

    二、人员与培训

    (一)质量负责人、质量管理人员应在职在岗

    企业质量负责人及从事质量管理工作的人员应当在职在岗,有效履行相应职责。质量负责人及质量管理机构人员应当为企业内专职从事医疗器械质量管理的人员,不能由企业法定代表人、企业负责人兼任,且不得在其他单位兼职。质量管理机构负责人可由质量负责人兼任。

零售药店兼营第二类医疗器械的,其药品质量负责人符合要求的可兼任本药店医疗器械质量负责人。

(二) 合理配备质量管理人员

    从事第三类医疗器械批发业务的企业应当设置质量管理机构。质量管理机构应当配备与其经营范围和经营规模相适应的质量管理人员,至少由1名质量管理机构负责人和1名质量管理人员组成。

    企业应当强化对质量管理人员职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。岗前培训不少于20个学时,继续培训每年不少于40个学时。

    (三)质量负责人、质量管理人员、经营人员应具有相关学历或者资质

    1第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

    经营角膜接触镜的企业,企业质量负责人应当具有医学类专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。如非眼视光学专业,还应当经相关部门或生产厂家培训合格后方可上岗。

    第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。其中,经营需验配的第二类助听器的企业,企业质量负责人应当具有医学类专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称

    2、第三类医疗器械经营企业质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称。从事验收、养护、保管、经营等工作的人员应当具有高中以上的文化程度。

    3、从事角膜接触镜验配企业的经营人员中,应当配备至少1名具有医学类专业中专以上学历或者具有验光员资质的人员。从事助听器验配企业的经营人员中,应当配备至少1名具有医学类专业中专以上学历或者具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

    三、设施与设备

    (一)经营场所应与经营范围和经营规模相适应

    企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所,经营场所应设在便于消费者购买的商业用房内,不得设在居民住宅区、军事管理区(不含可租赁区)、车库以及其他不适合经营的场所。同一处经营场所不得申请开办两个以上(含两个)医疗器械经营企业。

    经营场所的面积应当满足经营要求,且在同一建筑体内。从事第三类医疗器械批零兼营业务的企业,其经营场所面积不得少于200平方米(面积以房屋产权证明为准,下同)。仅从事第三类医疗器械批发或零售业务的企业,经营场所面积不得少于100平方米。

    经营需验配等特殊要求医疗器械产品的企业,企业的经营场所面积不得少于30平方米,且应当设置满足其特殊要求的区域,配备相适应的设施、设备。如经营角膜接触镜的企业,在其经营场所应当设有检查区、验配区等,配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备;经营助听器的企业,在其经营场所应当设有听力测试室、验配区等,配备音叉、纯音听力计等专业听力测试仪器或者设备。

    (二)库房应满足贮存需要

    企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的库房,库房不得设在居民住宅区、军事管理区(不含可租赁区)、车库以及其他不适合贮存医疗器械的场所。库房的条件、设施设备应当符合贮存的医疗器械产品特性。

    库房的面积应当满足贮存要求。从事第三类医疗器械经营的企业,其库房面积不得少于100平方米。从事第二类医疗器械批发业务的企业,其库房面积不得少于50平方米。经营需要冷藏或冷冻贮存运输的医疗器械企业,还应设置容积不小于20立方米的冷藏库或冷冻库。

    鼓励医疗器械经营企业委托具有资质的第三方物流企业进行贮运。

    (三)异地增设仓库应符合相关规定

    企业的经营场所与增设的仓库地址在不同市级行政区域内的,由企业向经营场所所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出许可申请或备案,并同时向库房所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案。企业在满足《医疗器械经营质量管理规范》的同时,应当符合经营场所及增设仓库所在地药品监督管理的相关要求。

    异地设置的仓库应有独立的质量管理、收货、验收、养护、库房管理等人员,且应当具有与经营企业本部互联的能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机管理系统。

    四、零售医疗器械范围

    企业销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。

    本通知自印发之日起执行。原《关于印发<南充市医疗器械经营许可证检查验收标准(试行)><南充市第二类医疗器械经营备案凭证申请条件>的通知》(南食药监发〔201518号)同时废止。法律法规规章及上级药品监督管理部门对医疗器械经营企业另有规定或有新要求的,从其规定。

 

南充市食品药品监督管理局

2018717

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