延续《医疗器械经营许可证》

来源:     日期:2016-02-03

延续《医疗器械经营许可证》

一、项目概述

1、项目名称:延续《医疗器械经营许可证》

2、办理单位:南充市食品药品监督管理局

3、办理窗口:市政务服务中心市食药局窗口

4、窗口电话:2338318

5、投诉电话:2229037  2338830

二、法定依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

3、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)。

三、申请条件

南充市行政辖区内已取得《医疗器械经营许可证》的三类医疗器械经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业在有效期届满6个月前,向南充市食品药品监督管理局提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

四、申请材料 

1、《医疗器械经营许可证延续申请表》(先在http://59.64.82.150医疗器械生产经营许可(备案)信息系统中申请,然后下载打印);

2、《医疗器械经营许可证》复印件及原件;

3、营业执照和组织机构代码证复印件;

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件(内容清晰);

6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

7、企业五年以来经营情况总结。

8、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证明复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况);

9、对所提交资料真实性的声明(请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目)。

以上材料一式二份(如为复印件需提供原件核对)并加盖企业公章。提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内。

五、办理程序

1、申请

申请人持申报材料向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提出申请。

2、审查

窗口受理审核后,由窗口向局医疗器械科出具通知,医疗器械科根据通知内容组织两名以上工作人员按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《南充市医疗器械经营许可现场验收标准》(试行)规定进行现场验收,填写并制作《现场检查表》和《现场检查报告》

3、作出决定

(1)经审查符合法定条件、标准的,依法作出准予许可决定,由窗口制作《医疗器械经营许可证》。

(2)经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

六、法定时限:20个工作日。承诺时限:7个工作日。

七、收费依据及标准:不收费。

八、年审、年检:无。

编辑:admin

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