关于印发《南充市微改革项目“护瞳工程”实施方案》的通知

来源:医疗器械监管科     日期:2018-10-29


南食药监〔2018199


各县(市、区)食品药品监督管理局、市食品药品监督稽查支队、市局相关科室:

实施食药监管系统护瞳工程已列为市委深改领导小组微改革项目之一,为更好地推进相关工作的实施,经市局领导同意,制定了《南充市微改革项目护瞳工程实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


                     南充市食品药品监督管理局

                 20181029


南充市微改革项目“护瞳工程”实施方案

为进一步强化隐形眼镜(含装饰性彩色平光隐形眼镜,俗称美瞳,下同)及护理液的质量监管,规范全市隐形眼镜及护理液行业的经营秩序,切实保护人民群众的眼睛健康及合法权益,特制定本方案。

一、指导思想

以医疗器械法规规章为依据,以确保人民群众用械安全有效为目的,积极开展探索实践,强化改革创新,以专项整治+示范引领的方式保护合法,打击非法,促进行业健康发展,维护消费者合法权益。

二、行动目标

通过微改革项目护瞳工程行动,全面整顿和规范隐形眼镜及护理液经营秩序,引导企业合法经营,建立完善的质量管理及追踪溯源制度;查处各种违法违规行为,保障人民群众的用械安全。

三、行动重点

(一)重点对象

1、取得《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜经营企业;

2、未申办《医疗器械经营许可证》的眼镜商城、眼镜店;

3、大型购物商场,批发市场,饰品店,美容美甲店,美容诊所等场所,特别是大学、中小学校周边地区的商场、商店、超市等。

(二)重点内容

1、是否有无证经营隐形眼镜及护理液的行为;

2、是否经营无注册证的隐形眼镜及护理液;

3、质量管理制度及追踪溯源制度是否完善;

4、是否采用符合要求的计算机信息管理系统对隐形眼镜及护理液进行质量控制、管理,保证经营的产品可追溯;

5、采购、收货与验收是否符合规定;

6、是否根据隐形眼镜及护理液的质量特性进行合理贮存;

7、销售与售后服务是否符合要求;

8、是否按要求上报医疗器械不良事件。

(三)重点举措及责任分工

1、加强宣传,营造社会共治的良好氛围。在合理利用广播、电视、报刊等传统媒体的同时,充分发挥新媒体的优势,通过制作微电影、微视频、动漫等方式广泛开展法律宣传和科普宣传,实施护瞳工程四进活动(进校园、进社区、进企业、进机关),切实提高人民群众安全意识、维权意识和识假辨假能力;积极引导经营企业,采取有力措施,认真开展自查自纠工作,提高满足《规范》的符合率;及时宣传护瞳工程微改革成效,提升社会满意度。(责任单位:新闻宣传科、医疗器械监管科及各县市区局)
  2、摸排调查,建立完整规范的管理档案。各县(市、区)局要按照属地管理原则,对辖区内已取证的隐形眼镜经营企业进行详细摸排,完善一户一档电子管理档案,包括企业基本信息、历次检查记录、整改报告、产品抽验信息、不良事件监测、投诉举报和接受行政处罚情况等内容。同时对监管档案实行动态管理,及时更新档案信息,为科学的进行日常监管提供依据。(责任单位:医疗器械监管科、行政审批科及各县市区局)

3、强化监管,从严查处违法违规行为。要采取三严三控严法规、严标准、严规范控来源、控过程、控流向的方法严查无证经营及非法产品、过期产品、非法渠道产品。对擅自变更许可事项、擅自降低经营条件、经营产品资质收集不全、验收养护和用户档案管理不规范等问题,依法严肃处理。同时畅通投诉举报渠道,充分发挥“12331”投诉举报电话的作用,完善首问责任制,建立健全投诉举报处置制度和有奖举报制度,做到事事有落实,件件有回音。(责任单位:医疗器械监管科、市食品药品监督稽查支队及各县市区局)

4、示范引领,巩固成果完善长效机制。制定隐形眼镜示范店评选标准和评选办法,定期开展隐形眼镜示范店评选活动,评选一批市级示范店和县级示范店,以充分发挥示范标杆作用,引领全市其它医疗器械经营企业加快硬件的改造升级,完善质量管理体系,提升质量管理水平。同时对评选出的示范店,可适当减少监管频次,在办理延续许可时可免于现场检查。(医疗器械监管科及各县市区局)

四、实施步骤

此次微改革项目护瞳工程分四个阶段进行:

第一阶段:宣传告知阶段(2018111——2019228日)。市局及各县(市、区)局应针对经营者和消费者两个不同的群体,做牢做实微改革项目护瞳工程的宣传工作。

第二阶段:调查摸底及自查自纠阶段(201931——430日)。全面摸清隐形眼镜经营企业现状和《医疗器械经营质量管理规范》执行情况,引导企业对照《规范》自查自纠。

第三阶段:整治查处阶段(201951——930日)。集中力量严查重点区域、重点内容,彻底整治,不留死角。为扩大整治效果,积极引导舆论,可邀请媒体记者、人大代表、政协委员和政风行风监督员等,随机抽取检查区域和商家,全程监督执法检查过程,树立勤政为民的良好形象。

第四阶段:巩固提升阶段(2019101——1130日)。全面总结微改革项目护瞳工程成效,推广先进经验,固化监管举措,提升监管效能。

五、工作要求

(一)提高认识,加强领导。各单位要进一步提高对开展微改革项目护瞳工程的认识,加强领导,精心组织。市局相关科室及市食品药品稽查支队要各司其职,各负其责;各县(市、区)局要结合实际情况,制定切实可行的工作方案。

(二)全面检查,确保实效。各单位要按照此次行动方案扎实做好各项工作,坚决防止走过场、摆样子,对重点部位实施高密度的巡查和反复检查,全面排查风险隐患。

(三)严格执法,惩防并举。对监督检查中发现的问题,能够整改的必须要求企业限期整改,并积极开展跟踪检查,督促整改到位;应该立案查处的,要依法严肃查处;涉嫌犯罪的一律移送公安机关依法追究刑事责任。情节严重的,要坚决予以曝光。

(四)强化督查,严格考核。市局要组织力量对此项工作进行专项督查,对工作开展良好的县(市、区)进行通报表扬,对工作不力的将进行通报批评,并纳入年度目标考核。

专项行动结束后,各县(市、区)局应进行认真总结,并于1210日前,将书面总结及《微改革项目护瞳工程检查情况汇总表》一并报市局医疗器械监管科。

联系人:谭绍英  联系电话:0817-2232733

附件:微改革项目护瞳工程检查情况汇总表



附件:

微改革项目“护瞳工程”检查情况汇总表

统计事项类   

检查相关企业(家)

警告(家)

责令整改(家)

责令停业(家)

建议吊销证件(家)

建议撤销证件(家)

罚没款(万元)

移交公安机关(件)

经营企业

累计出动执法人次

累计查处游商小贩数(个)

发现无注册证品种(个)

发现无证经营企业数(家)

投诉举报

收到相关投诉举报(件)

已处理(件)

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